Capacitação para o desenvolvimento de estudos pelos Centros de Bioequivalência certificados pela Anvisa

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O artigo ‘Análise da capacitação para o desenvolvimento de estudos Fase I pelos Centros de Bioequivalência certificados pela Anvisa no Brasil’, assinado por Luciana Neves de Carvalho; Thomaz Augusto Alves da Rocha e Silva; e Luis Lopez Martinez, foi publicado a Revista Arquivos Médicos. Acesse o artigo: https://doi.org/10.26432/1809-3019.2018.63.2.61

Sobre o artigo
O setor de Bioequivalência é fortemente regulamentado e consolidado no Brasil. Este fato é um ponto favorável na adequação dos Centros de Bioequivalência para a realização de Estudos Clínicos Fase I. Análise dos Centros de Bioequivalência nacionais certificados pela Anvisa, gerando informação sobre os pontos estratégicos, oportunidades e desafios para a realização de Estudos Clínicos Fase I no Brasil.

Método: Estudo observacional, transversal, realizado através de um questionário eletrônico previamente aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. O questionário foi enviado aos doze centros de Bioequivalência que conduzem estudos na Etapa Clínica e estavam certificados pela Anvisa em território brasileiro. O questionário foi aplicado através do site SurveyMonkey® (www.surveymonkey.com) e foi estabelecido o prazo de quinze dias para resposta ao questionário.

Resultados: Os entrevistados declararam-se como Pesquisadores Principais (40%), Outros (40%) e Coordenador do Centro (20%). Todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa foram criados há mais de cinco anos. Entre os entrevistados 80% declararam que a maior dificuldade do centro para a realização de estudos clínicos Fase I é a falta de demanda no Brasil e 20% relatam que a maior dificuldade é a falta de investimentos dos próprios centros em Estudos Clínicos Fase I.

Discussão: A falta de demanda do mercado nacional é o principal motivo apontado pelos Centros de Bioequivalência para a baixa realização de Estudos Clínicos Fase I no país, sendo que, todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa demonstraram interesse em realizar esse tipo de Estudo Clínico. Conclusão: Ampliar seu portfólio de serviços requer investimentos de tempo, recursos físicos e humanos, mas poderá representar uma solução viável tanto para os Centros de Bioequivalência, como para a realização de Estudos Clínicos Fase I. Futuros estudos serão necessários para ampliar e confirmar esta conclusão.

Sobre os autores

Luciana Neves de Carvalho
Pós-Graduanda da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo – Curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica e Medical Affairs
Veja entrevista aqui.

Thomaz Augusto Alves da Rocha e Silva
Professor da Faculdade Israelita de Ciências da Saúde Albert Einstein

Luis Lopez Martinez
Professor e Coordenador do Módulo de Medical Affair da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo – Curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica e Medical Affairs e Gerente de Pesquisa Clínica no EPECLIN – Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – USP. (HCFMSP)

O trabalho foi realizado na Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo – Curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica e Medical Affairs

E-mail de contato: lunevescarvalho@gmail.com

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